Mar a bhios leigheasan a tha a’ sìor fhàs nas ionnsaichte a’ nochdadh cha mhòr gach mìos, tha gluasad teicneòlais èifeachdach eadar biopharmaceuticals agus luchd-saothrachaidh nas cudromaiche na bha e a-riamh.Tha Ken Foreman, Àrd-stiùiriche Ro-innleachd Bathar aig IDBS, a’ mìneachadh mar as urrainn do ro-innleachd dhidseatach mhath do chuideachadh le bhith a’ seachnadh mhearachdan gluasad teicneòlais cumanta.
Tha Riaghladh Cuairt-beatha Biopharmaceutical (BPLM) na phrìomh dhòigh air cungaidhean leigheasach is sàbhalaidh beatha a thoirt don t-saoghal.Tha e a’ còmhdach gach ìre de leasachadh dhrogaichean, a’ gabhail a-steach comharrachadh thagraichean dhrogaichean, deuchainnean clionaigeach gus èifeachd a dhearbhadh, pròiseasan saothrachaidh, agus gnìomhachd sèine solair gus na drogaichean sin a lìbhrigeadh gu euslaintich.
Mar as trice bidh gach aon de na h-obraichean loidhne-phìoban dìreach sin ann an diofar phàirtean den bhuidheann, le daoine, uidheamachd agus innealan didseatach air an dèanamh freagarrach dha na feumalachdan sin.Is e gluasad teicneòlais am pròiseas airson beàrnan eadar na diofar phàirtean sin a dhùnadh gus fiosrachadh mu leasachadh, cinneasachadh agus gealltanas càileachd a ghluasad.
Ach, tha dùbhlain mu choinneimh eadhon na companaidhean bith-theicneòlas as stèidhichte ann a bhith a’ buileachadh gluasad teicneòlais gu soirbheachail.Ged a tha cuid de dhòighean (leithid antibodies monoclonal agus moileciuilean beaga) freagarrach airson dòighean-obrach àrd-ùrlair, tha cuid eile (leithid leigheas cealla is gine) gu ìre mhath ùr don ghnìomhachas, agus tha iom-fhillteachd agus caochlaideachd nan leigheasan ùra sin a’ leantainn air adhart a’ cur ri ìre a tha cugallach mar-thà. pròiseas Meudachadh cuideam.
Tha gluasad teicneòlais na phròiseas iom-fhillte anns a bheil grunn chleasaichean anns an t-sèine solair, gach fear a’ cur an dùbhlain fhèin ris a’ cho-aontar.Tha cumhachd aig luchd-urrais biopharmaceutical am prògram gu lèir a riaghladh, a’ cothromachadh togail sèine solair leis na feumalachdan planaidh teann aca gus ùine gu margaid a luathachadh.
Tha na dùbhlain sònraichte aca fhèin aig luchd-faighinn teicneòlas sìos an abhainn.Tha cuid de luchd-saothrachaidh air bruidhinn mu bhith a’ gabhail ri riatanasan gluasaid teicneòlais iom-fhillte gun stiùireadh soilleir agus pongail.Faodaidh cion treòrachadh soilleir droch bhuaidh a thoirt air càileachd toraidh agus gu tric dochann com-pàirteachasan san fhad-ùine.
Stèidhich sèine solair tràth sa phròiseas gluasad teicneòlais nuair a thaghas tu an goireas saothrachaidh as freagarraiche.Tha seo a’ toirt a-steach mion-sgrùdadh air dealbhadh planntrais an neach-dèanamh, am mion-sgrùdadh aca fhèin agus smachd pròiseas, agus cothrom agus teisteanas an uidheamachd.
Nuair a bhios iad a’ taghadh CMO treas-phàrtaidh, feumaidh companaidhean cuideachd measadh a dhèanamh air cho deònach sa tha an CMO àrd-ùrlaran roinneadh didseatach a chleachdadh.Faodaidh riochdairean a bheir seachad tòrr dàta ann am faidhlichean Excel no air pàipear bacadh a chuir air cinneasachadh agus sgrùdadh, agus mar thoradh air sin bidh dàil ann an sgaoileadh lot.
Bidh na h-innealan a tha rim faighinn gu malairteach an-diugh a’ toirt taic do iomlaid didseatach reasabaidhean, teisteanasan anailis, agus dàta baidse.Leis na h-innealan sin, faodaidh siostaman riaghlaidh fiosrachaidh pròiseas (PIMS) gluasad teicneòlais atharrachadh bho ghnìomhachd statach gu roinneadh eòlais fiùghantach, leantainneach agus eadar-obrachail.
An coimeas ri modhan-obrach nas iom-fhillte a’ toirt a-steach pàipear, duilleagan-clèithe agus siostaman eadar-dhealaichte, tha cleachdadh PIMS a’ toirt seachad pròiseas leantainneach airson ath-sgrùdadh phròiseasan bho ro-innleachd riaghlaidh gu làn ghèilleadh ris a’ chleachdadh as fheàrr le nas lugha de ùine, cosgais agus cunnart.
Gus a bhith soirbheachail, feumaidh fuasgladh gluasad teicneòlais taobh a-staigh com-pàirteachas fallain margaidheachd is margaidheachd a bhith nas coileanta na na fuasglaidhean a tha air am mìneachadh gu h-àrd.
Nochd còmhradh o chionn ghoirid leis an Global COO de Stiùiriche Margaidheachd Prìomh Ghnìomhachais gur e am prìomh chnap-starra a thaobh dì-cheangal eadar ìrean BPLM dìth fuasgladh gluasad teicneòlais a tha ri fhaighinn gu malairteach a tha a’ còmhdach gach pàirt den phròiseas, chan e dìreach cinneasachadh deireannach.sealladh.Bidh an fheum seo a’ fàs nas cudromaiche buileach ann am prògraman leudachaidh biopharmaceutical airson cinneasachadh mòr de leigheas-leigheis ùr.Gu sònraichte, feumar solaraichean stuthan amh a thaghadh, beachdachadh air riatanasan ùine, agus modhan deuchainn anailis aontachadh, agus feumaidh iad sin uile modhan obrachaidh àbhaisteach a leasachadh.
Tha cuid de luchd-reic air cuid de dhuilgheadasan fhuasgladh leotha fhèin, ach tha cuid de ghnìomhachdan BPLM fhathast aig nach eil fuasglaidhean a-mach às a’ bhogsa.Mar thoradh air an sin, bidh mòran chompanaidhean a’ ceannach “fuasglaidhean puing” nach eil air an dealbhadh airson a bhith amalaichte ri chèile.Bidh fuasglaidhean bathar-bog sònraichte air an togalach a’ cruthachadh cnapan-starra teicnigeach a bharrachd, leithid conaltradh thairis air ballachan teine ​​​​le fuasglaidhean sgòthan, an fheum air roinnean IT gabhail ri protocolaidhean seilbhe ùra, agus amalachadh trom le innealan far-loidhne.
Is e am fuasgladh a bhith a’ cleachdadh àrd-rathad dàta aonaichte a nì sìmpleachadh air riaghladh dàta, gluasad agus iomlaid eadar diofar innealan.
Tha cuid den bheachd gur e inbhean an iuchair airson fuasgladh fhaighinn air duilgheadasan.Tha ISA-88 airson riaghladh baidse na eisimpleir de inbhe pròiseas saothrachaidh air a ghabhail os làimh le mòran de chompanaidhean biopharmaceutical.Ach, faodaidh fìor bhuileachadh na h-inbhe atharrachadh gu mòr, a’ dèanamh amalachadh didseatach nas duilghe na bha dùil an toiseach.
Is e eisimpleir eisimpleir an comas fiosrachadh a cho-roinn gu furasta mu reasabaidhean.An-diugh, tha seo fhathast ga dhèanamh tro phoileasaidhean smachd roinneadh sgrìobhainnean Word fada.Tha a’ mhòr-chuid de chompanaidhean a’ toirt a-steach a h-uile pàirt de S88, ach tha cruth an fhaidhle mu dheireadh an urra ri neach-taic nan drogaichean.Tha seo a’ ciallachadh gum feum an CMO a h-uile ro-innleachd smachd a mhaidseadh ri pròiseas saothrachaidh gach teachdaiche ùr a bhios iad a’ gabhail os làimh.
Mar a bhios barrachd is barrachd luchd-reic a’ cur an gnìomh innealan gèillidh S88, tha coltas ann gun tig atharrachaidhean agus leasachaidhean air an dòigh-obrach seo tro aonaidhean, buannachdan agus com-pàirteachasan.
Is e dà chùis chudromach eile an dìth briathrachais coitcheann airson a’ phròiseas agus an dìth follaiseachd ann an iomlaid dàta.
Thairis air na deich bliadhna a dh’ fhalbh, tha mòran de chompanaidhean cungaidh-leigheis air prògraman “co-chòrdadh” a-staigh a ghabhail os làimh gus cleachdadh an luchd-obrach aca de bhriathrachas cumanta airson modhan-obrach agus siostaman a dhèanamh àbhaisteach.Ach, faodaidh fàs organach eadar-dhealachadh a dhèanamh leis gu bheil factaraidhean ùra gan stèidheachadh air feadh an t-saoghail, a’ leasachadh am modhan a-staigh fhèin, gu sònraichte nuair a bhios iad a’ dèanamh thoraidhean ùra.
Mar thoradh air an sin, tha dragh a’ sìor fhàs mun dìth sealladh ann an roinneadh dàta gus pròiseasan gnìomhachais is saothrachaidh a leasachadh.Tha coltas ann gum fàs an cnap-starra seo mar a bhios companaidhean mòra biopharmaceutical a’ gluasad bho fhàs organach gu togail.Tha mòran de chompanaidhean cungaidh mòra air an duilgheadas seo a shealbhachadh às deidh dhaibh companaidhean nas lugha fhaighinn, agus mar as fhaide a dh’ fheitheas iad gus iomlaidean dàta a phròiseasadh, is ann as troimhe-chèile a bhios e.
Faodaidh dìth briathrachais cumanta airson paramadairean ainmeachadh duilgheadasan adhbhrachadh bho mhì-chinnt shìmplidh am measg innleadairean pròiseas a’ beachdachadh air modhan-obrach gu eadar-dhealachaidhean nas miosa eadar dàta smachd pròiseas air a thoirt seachad le dà làrach eadar-dhealaichte a bhios a’ cleachdadh diofar pharamadairean gus coimeas a dhèanamh eadar càileachd.Faodaidh seo leantainn gu co-dhùnaidhean fuasglaidh baidse ceàrr agus eadhon “Foirm 483” an FDA, a tha sgrìobhte gus dèanamh cinnteach à ionracas dàta.
Feumar aire shònraichte a thoirt do roinneadh dàta didseatach cuideachd anns na tràth ìrean den phròiseas gluasad teicneòlais, gu sònraichte nuair a thèid com-pàirteachasan ùra a stèidheachadh.Mar a chaidh ainmeachadh roimhe, dh’ fhaodadh gum bi feum aig com-pàirtiche ùr ann an iomlaid didseatach air atharrachadh cultarail air feadh an t-sèine solair, oir is dòcha gum feum com-pàirtichean innealan agus trèanadh ùra, a bharrachd air rèiteachaidhean cùmhnantail iomchaidh, gus dèanamh cinnteach à gèilleadh leantainneach leis an dà phàrtaidh.
Is e am prìomh dhuilgheadas a tha mu choinneimh Big Pharma gun toir luchd-reic cothrom dhaibh air na siostaman aca mar a dh’ fheumar.Ach, bidh iad gu tric a’ dìochuimhneachadh gu bheil na reiceadairean sin cuideachd a’ stòradh dàta luchd-ceannach eile anns na stòran-dàta aca.Mar eisimpleir, bidh an Siostam Riaghlaidh Fiosrachaidh Obair-lann (LIMS) a’ cumail suas toraidhean deuchainn anailis airson a h-uile toradh a chaidh a dhèanamh le CMOn.Mar sin, cha toir an neach-dèanamh cothrom air LIMS do neach-ceannach fa-leth sam bith gus prìobhaideachd luchd-ceannach eile a dhìon.
Tha grunn dhòighean ann air an duilgheadas seo fhuasgladh, ach tha feum air ùine a bharrachd gus innealan agus modhan ùra a leasachadh agus a dhearbhadh a bheir luchd-reic seachad no a chaidh a leasachadh san taigh.Anns gach suidheachadh, tha e glè chudromach an roinn IT a thoirt a-steach bhon fhìor thoiseach, leis gu bheil tèarainteachd dàta air leth cudromach, agus is dòcha gum feum ballachan teine ​​​​lìonraidhean iom-fhillte gus dàta iomlaid.
San fharsaingeachd, nuair a bhios companaidhean biopharmaceutical a’ measadh an inbheachd didseatach a thaobh cothroman gluasaid teicneòlas BPLM, bu chòir dhaibh prìomh bhotail a chomharrachadh a dh’ adhbhraicheas cus chosgaisean agus/no dàil ann an ullachadh toraidh.
Feumaidh iad na h-innealan a th’ aca mu thràth a mhapadh agus faighinn a-mach a bheil na h-innealan sin gu leòr gus na h-amasan gnìomhachais aca a choileanadh.Mura h-eil, feumaidh iad sgrùdadh a dhèanamh air na h-innealan a tha aig a’ ghnìomhachas ri thabhann agus coimhead airson com-pàirtichean a chuidicheas le bhith a’ dùnadh a’ bheàirn.
Mar a bhios fuasglaidhean gluasaid teicneòlas saothrachaidh a’ sìor fhàs, bidh cruth-atharrachadh didseatach BPLM a’ fuasgladh na slighe airson cùram euslaintich de chàileachd nas àirde agus nas luaithe.
Tha còrr air 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Forman ann an IT, gnìomhachd, agus stiùireadh toraidh & pròiseict le fòcas air bathar-bog agus àite cungaidh-leigheis. Tha còrr air 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Forman ann an IT, gnìomhachd, agus stiùireadh toraidh & pròiseict le fòcas air bathar-bog agus àite cungaidh-leigheis.Tha còrr air 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Foreman ann an IT, gnìomhachd agus stiùireadh toraidh is pròiseict le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis.Tha còrr air 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Foreman ann an IT, gnìomhachd agus stiùireadh toraidh is pròiseict le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis.Mus do thòisich e ri Skyland Analytics, bha Ken na Stiùiriche air Riaghladh Prògram NAM aig Biovia Dassault Systemes agus bha grunn dhreuchdan stiùiriche aige aig Aegis Analytical.Roimhe sin, bha e na Phrìomh Oifigear Fiosrachaidh aig Leasachadh Bathar-bog Rally, na Phrìomh Oifigear Malairteach aig Fischer Imaging, agus na Àrd Oifigear Fiosrachaidh aig Allos Therapeutics agus Genomica.
Bidh còrr air 150,000 neach-tadhail mìosail ga chleachdadh gus gnìomhachas bith-theicneòlas agus ùr-ghnàthachadh a leantainn.Tha mi an dòchas gun còrd na sgeulachdan againn riut a leughadh!