Leis gu bheil leigheasan a tha a’ sìor fhàs iom-fhillte a’ tighinn am bàrr cha mhòr gach mìos, tha gluasad teicneòlais èifeachdach eadar bith-chungaidhean agus luchd-saothrachaidh nas cudromaiche na bha e a-riamh. Tha Ken Foreman, Àrd-stiùiriche Ro-innleachd Bathar aig IDBS, a’ mìneachadh mar as urrainn do ro-innleachd dhidseatach mhath do chuideachadh le bhith a’ seachnadh mhearachdan cumanta ann an gluasad teicneòlais.
’S e Riaghladh Cearcall-beatha Bith-chungaidhean (BPLM) an iuchair airson cungaidhean ùra teirpeach is sàbhalaidh-beatha a thoirt don t-saoghal. Tha e a’ còmhdach gach ìre de leasachadh dhrogaichean, a’ gabhail a-steach comharrachadh thagraichean dhrogaichean, deuchainnean clionaigeach gus èifeachdas a dhearbhadh, pròiseasan saothrachaidh, agus gnìomhan slabhraidh solair gus na drogaichean sin a lìbhrigeadh do dh’euslaintich.
Mar as trice bidh gach aon de na h-obraichean loidhne-phìoban dìreach seo ann an diofar phàirtean den bhuidhinn, le daoine, uidheam, agus innealan didseatach air an dèanamh freagarrach dha na feumalachdan sin. Is e gluasad teicneòlais am pròiseas a bhith a’ lìonadh nam beàrnan eadar na diofar phàirtean sin gus fiosrachadh leasachaidh, cinneasachaidh agus dearbhaidh càileachd a ghluasad.
Ach, tha dùbhlain romhpa eadhon na companaidhean bith-theicneòlais as stèidhichte ann a bhith a’ cur an gnìomh gluasad teicneòlais gu soirbheachail. Ged a tha cuid de dhòighean (leithid antibodies monoclonal agus moileciuilean beaga) freagarrach airson dòighean-obrach àrd-ùrlair, tha cuid eile (leithid leigheas cealla is gine) an ìre mhath ùr don ghnìomhachas, agus tha iom-fhillteachd agus caochlaideachd nan leigheasan ùra seo a’ leantainn air adhart a’ cur ri pròiseas a tha mar-thà cugallach.
Tha gluasad teicneòlais na phròiseas iom-fhillte anns a bheil grunn chleasaichean anns an t-sèine solair, gach fear a’ cur an dùbhlain fhèin ris a’ cho-aontar. Tha cumhachd aig luchd-taic bith-chungaidhean am prògram gu lèir a riaghladh, a’ cothromachadh togail an t-sèine solair leis na feumalachdan dealbhaidh teann aca gus an ùine a luathachadh gu margaidh.
Tha dùbhlain sònraichte aig luchd-faighinn teicneòlais sìos an abhainn cuideachd. Tha cuid de luchd-saothrachaidh air bruidhinn mu bhith a’ gabhail ri riatanasan gluasaid teicneòlais iom-fhillte às aonais stiùiridhean soilleir is pongail. Faodaidh dìth stiùiridh shoilleir droch bhuaidh a thoirt air càileachd toraidh agus gu tric cron a dhèanamh air com-pàirteachasan san fhad-ùine.
Stèidhich slabhraidh solair tràth sa phròiseas gluasaid teicneòlais nuair a thaghas tu an goireas saothrachaidh as freagarraiche. Tha seo a’ gabhail a-steach mion-sgrùdadh air dealbhadh plannt an neach-dèanamh, an mion-sgrùdadh agus smachd pròiseas fhèin, agus ruigsinneachd agus teisteanas an uidheamachd.
Nuair a bhios companaidhean a’ taghadh CMO treas-phàrtaidh, feumaidh iad measadh a dhèanamh cuideachd air dè cho deònach ’s a tha an CMO àrd-ùrlaran roinneadh didseatach a chleachdadh. Faodaidh riochdairean a bheir seachad dàta baidse ann am faidhlichean Excel no air pàipear bacadh a chur air cinneasachadh agus sgrùdadh, agus mar thoradh air sin bidh dàil ann an leigeil ma sgaoil baidse.
Tha na h-innealan a tha rim faighinn gu malairteach an-diugh a’ toirt taic do iomlaid dhidseatach reasabaidhean, teisteanasan mion-sgrùdaidh, agus dàta baidse. Leis na h-innealan sin, faodaidh siostaman riaghlaidh fiosrachaidh phròiseasan (PIMS) gluasad teicneòlais atharrachadh bho ghnìomhachdan statach gu roinneadh eòlais fiùghantach, leantainneach agus eadar-obrachail.
An coimeas ri modhan-obrach nas iom-fhillte anns a bheil pàipear, duilleagan-clèithe agus siostaman eadar-dhealaichte, tha cleachdadh PIMS a’ toirt seachad pròiseas leantainneach airson ath-sgrùdadh a dhèanamh air pròiseasan bho ro-innleachd riaghlaidh gu làn ghèilleadh ri deagh chleachdadh le nas lugha de ùine, cosgais agus cunnart.
Gus a bhith soirbheachail, feumaidh fuasgladh gluasaid teicneòlais taobh a-staigh com-pàirteachas margaidheachd is margaidheachd fallain a bhith nas coileanta na na fuasglaidhean a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd.
Nochd còmhradh o chionn ghoirid le Àrd-oifigear Obrachaidh Cruinneil Stiùiriche Margaidheachd Gnìomhachais as Fheàrr gur e dìth fuasgladh gluasaid teicneòlais a tha ri fhaighinn gu malairteach a tha a’ còmhdach a h-uile pàirt den phròiseas, chan e dìreach an sealladh cinneasachaidh deireannach, am prìomh bhacadh a thaobh dì-cheangal eadar ìrean BPLM. Tha an fheum seo a’ fàs eadhon nas cudromaiche ann am prògraman leudachaidh bith-chungaidhean-leigheis airson cinneasachadh mòr-sgèile de leigheasan ùra. Gu sònraichte, feumar solaraichean stuthan amh a thaghadh, beachdachadh air riatanasan ùine, agus modhan deuchainn anailis aontachadh, agus tha iad sin uile ag iarraidh leasachadh mhodhan-obrach àbhaisteach.
Tha cuid de luchd-reic air cuid de dhuilgheadasan fhuasgladh leotha fhèin, ach chan eil fuasglaidhean deiseil fhathast aig cuid de ghnìomhachdan BPLM. Mar thoradh air an sin, bidh mòran chompanaidhean a’ ceannach “fuasglaidhean puing” nach eil air an dealbhadh gus an amalachadh le chèile. Bidh fuasglaidhean bathar-bog sònraichte air an làrach a’ cruthachadh chnapan-starra teicnigeach a bharrachd, leithid conaltradh thar bhallachan-teine ​​le fuasglaidhean sgòthan, an fheum air roinnean IT atharrachadh gu protocolaidhean seilbhe ùra, agus amalachadh mì-chofhurtail le innealan far-loidhne.
Is e am fuasgladh rathad-mòr dàta amalaichte a chleachdadh a bhios a’ sìmpleachadh riaghladh dàta, gluasad agus iomlaid eadar diofar innealan.
Tha cuid de dhaoine den bheachd gur e inbhean an iuchair airson fuasgladh fhaighinn air duilgheadasan. Tha ISA-88 airson riaghladh baidse na eisimpleir de inbhe pròiseas saothrachaidh air a ghabhail os làimh le mòran chompanaidhean bith-chungaidhean. Ach, faodaidh buileachadh an inbhe fhèin a bhith gu math eadar-dhealaichte, a’ dèanamh amalachadh didseatach nas duilghe na bha dùil an toiseach.
’S e eisimpleir a’ chomas fiosrachadh mu reasabaidhean a cho-roinn gu furasta. An-diugh, tha seo fhathast air a dhèanamh tro phoileasaidhean smachd roinneadh sgrìobhainnean Word fada. Bidh a’ mhòr-chuid de chompanaidhean a’ toirt a-steach a h-uile pàirt de S88, ach tha cruth an fhaidhle dheireannaich an urra ris an urrasair dhrogaichean. Tha seo a’ ciallachadh gum feum am Prìomh Oifigear Margaideachd a h-uile ro-innleachd smachd a mhaidseadh ri pròiseas saothrachaidh gach neach-dèiligidh ùr a bhios iad a’ gabhail os làimh.
Mar a bhios barrachd is barrachd luchd-reic a’ cur innealan a tha a rèir S88 an gnìomh, tha coltas ann gun tig atharrachaidhean is leasachaidhean air an dòigh-obrach seo tro aonaidhean, togail thairis agus com-pàirteachasan.
Is e dà chùis chudromach eile dìth briathrachais choitcheann airson a’ phròiseis agus dìth follaiseachd ann an iomlaid dàta.
Thar an deich bliadhna a dh’fhalbh, tha mòran chompanaidhean cungaidh-leigheis air prògraman “co-chòrdadh” a-staigh a ghabhail os làimh gus cleachdadh an luchd-obrach de theirmeòlas cumanta airson modhan-obrach agus siostaman a dhèanamh co-chòrdail. Ach, faodaidh fàs organach diofar a dhèanamh leis gu bheil factaraidhean ùra gan stèidheachadh air feadh an t-saoghail, a’ leasachadh am modhan-obrach a-staigh fhèin, gu sònraichte nuair a bhios iad a’ dèanamh thoraidhean ùra.
Mar thoradh air an sin, tha dragh a’ sìor fhàs mu dìth ro-shealladh ann an roinneadh dàta gus pròiseasan gnìomhachais is saothrachaidh a leasachadh. Tha coltas ann gum fàs an cnap-starra seo nas miosa fhad ‘s a chumas companaidhean mòra bith-chungaidhean orra a’ gluasad bho fhàs organach gu togail chompanaidhean. Tha mòran chompanaidhean mòra cungaidh-leigheis air an duilgheadas seo a shealbhachadh às deidh dhaibh companaidhean nas lugha fhaighinn, agus mar sin mar as fhaide a dh’fheitheas iad gus an tèid iomlaidean dàta a phròiseasadh, ’s ann as motha a bhios an t-atharrachadh ann.
Faodaidh dìth briathrachais choitcheann airson ainmeachadh pharaimearan leantainn gu duilgheadasan a’ dol bho mhì-chinnt shìmplidh am measg innleadairean phròiseasan a tha a’ bruidhinn air modhan-obrach gu eadar-dhealachaidhean nas miosa eadar dàta smachd phròiseasan a tha air a thoirt seachad le dà làrach eadar-dhealaichte a bhios a’ cleachdadh paraimearan eadar-dhealaichte gus càileachd a choimeas. Faodaidh seo leantainn gu co-dhùnaidhean ceàrr mu leigeil ma sgaoil baidse agus eadhon “Foirm 483” an FDA, a chaidh a sgrìobhadh gus dèanamh cinnteach à ionracas dàta.
Feumar aire shònraichte a thoirt do cho-roinn dàta didseatach anns na tràth ìrean den phròiseas gluasaid teicneòlais, gu h-àraidh nuair a thèid com-pàirteachasan ùra a stèidheachadh. Mar a chaidh ainmeachadh roimhe, is dòcha gum bi feum air atharrachadh cultar air feadh an t-sèine solair nuair a bhios com-pàirtiche ùr an sàs ann an iomlaid didseatach, oir is dòcha gum bi feum aig com-pàirtichean air innealan is trèanadh ùra, a bharrachd air rèiteachaidhean cùmhnantail iomchaidh, gus dèanamh cinnteach gu bheil an dà phàrtaidh a’ leantainn air adhart a’ gèilleadh ris na riaghailtean.
Is e am prìomh dhuilgheadas a tha mu choinneamh Big Pharma gum bi luchd-reic a’ toirt cothrom dhaibh air na siostaman aca mar a dh’ fheumar. Ach, bidh iad tric a’ dìochuimhneachadh gu bheil na luchd-reic sin cuideachd a’ stòradh dàta luchd-ceannach eile anns na stòran-dàta aca. Mar eisimpleir, bidh an Siostam Riaghlaidh Fiosrachaidh Obair-lann (LIMS) a’ cumail thoraidhean deuchainn anailis airson a h-uile toradh a bhios CMOan a’ dèanamh. Mar sin, cha toir an neach-dèanamh cothrom air LIMS do neach-ceannach fa leth sam bith gus prìobhaideachd luchd-ceannach eile a dhìon.
Tha grunn dhòighean ann air an duilgheadas seo fhuasgladh, ach tha feum air barrachd ùine gus innealan is modhan-obrach ùra a leasachadh agus a dhearbhadh a tha air an toirt seachad le luchd-reic no air an leasachadh taobh a-staigh na companaidh. Anns an dà chùis, tha e glè chudromach an roinn IT a thoirt a-steach bhon fhìor thoiseach, oir tha tèarainteachd dàta air leth cudromach, agus is dòcha gum bi feum aig ballachan-teine ​​air lìonraidhean iom-fhillte gus dàta iomlaid.
San fharsaingeachd, nuair a bhios companaidhean bith-chungaidhean a’ measadh an inbheachd dhidseatach a thaobh chothroman gluasaid teicneòlais BPLM, bu chòir dhaibh prìomh bhacaidhean a chomharrachadh a tha ag adhbhrachadh cus chosgaisean agus/no dàil ann an deisealachd cinneasachaidh.
Feumaidh iad mapa a dhèanamh de na h-innealan a th’ aca mu thràth agus faighinn a-mach a bheil na h-innealan sin gu leòr airson na h-amasan gnìomhachais aca a choileanadh. Mura h-eil, feumaidh iad sgrùdadh a dhèanamh air na h-innealan a tha aig a’ ghnìomhachas ri thabhann agus com-pàirtichean a lorg a chuidicheas le bhith a’ dùnadh a’ bheàirn.
Mar a bhios fuasglaidhean gluasaid teicneòlais saothrachaidh a’ sìor leasachadh, cuiridh cruth-atharrachadh didseatach BPLM an t-slighe air dòigh airson cùram euslaintich nas fheàrr agus nas luaithe.
Tha còrr is 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Forman ann an IT, obrachaidhean, agus riaghladh thoraidhean is phròiseactan le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis. Tha còrr is 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Forman ann an IT, obrachaidhean, agus riaghladh thoraidhean is phròiseactan le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis.Tha còrr is 28 bliadhna de eòlas agus eòlas aig Ken Foreman ann an IT, obrachaidhean agus riaghladh thoraidhean is phròiseactan le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis.Tha còrr is 28 bliadhna de dh'eòlas agus eòlas aig Ken Foreman ann an IT, obrachaidhean agus riaghladh thoraidhean is phròiseactan le fòcas air bathar-bog agus cungaidhean-leigheis. Mus do thòisich e aig Skyland Analytics, bha Ken na Stiùiriche air Riaghladh Prògram NAM aig Biovia Dassault Systemes agus bha grunn dhreuchdan stiùiridh aige aig Aegis Analytical. Roimhe sin, bha e na Phrìomh Oifigear Fiosrachaidh aig Rally Software Development, na Phrìomh Oifigear Malairteach aig Fischer Imaging, agus na Phrìomh Oifigear Fiosrachaidh aig Allos Therapeutics agus Genomica.
Bidh còrr is 150,000 neach-tadhail gach mìos ga chleachdadh gus gnìomhachas agus ùr-ghnàthachadh bith-theicneòlais a leantainn. Tha mi an dòchas gun còrd e ribh ar sgeulachdan a leughadh!